药用薄荷脑被四部辅料收载

药用薄荷脑被四部辅料收载

药用薄荷脑被四部辅料收载

　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；溶液显中性反应。　　本品在中极易溶解，在水中极微溶解。 　　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。　　比旋度　取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。、

在美国，FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用，无须备案。

　　在欧洲，对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书，上市许可申请可直接使用CEP，审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。