药用级聚乙二醇400

药用级聚乙二醇400   药用级聚乙二醇400  

聚乙二醇４００ 药典标准

【通用名称】

聚乙二醇４００

【其他名称】

聚乙二醇４００ 聚乙二醇４００ 拼音名：Juyi’erchun 400 英文名：Macrogol 400 书页号：2000年版二部－989 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表 氧乙烯基的平均数。

【性状】

本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。 本品在水或中易溶，在乙醚中不溶。 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110 ～1.140。 黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G*法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,应 为37～45mm/s。

【检查】

平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放 置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧 化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用滴定液 （0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘 积，除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为 380 ～420 。 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊， 与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录 Ⅸ A*法）比较，不得更深。 乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供 试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％(g/g)。 炽灼残渣 不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。 重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨 试液调节pH值至3.0～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H*法），含重金 属不得过百万分之五。 砷盐 取本品0.67g ，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不 超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液， 俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至 浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（附录Ⅷ J*法），应符 合规定（0.0003％）。

【类别】

药用辅料。

【贮藏】

密封保存。

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