药用级丁香油 备案登记

药用级丁香油 备案登记

药用级丁香油 备案登记

2019 年7月，《关于调整、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布，进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批；同月，《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见，国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时，也在顺应趋势，对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国，只有研发新型辅料，升级辅料技术，提高辅料的安全性与品质，才能适应药物制剂现阶段生产的需求，推动药物高质量发展。

丁香油

Dingxiang You

Clove Oil

[8000-34-8] 本品为桃金娘科植物丁香（Eugenia cayophyllata Thunb.）的干燥花蕾经水蒸气蒸馏提取的挥发油。含β-丁香烯（C₁₅H₂₄）应为5.0%～14.0%，含丁香酚₁₀H₁₂O₂）应为75.0%～88.0%，含乙酸丁香酚酯（C₁₂H₁₄O₃）应为4.0%～15.0%。 【性状】本品为微黄色至黄色的澄清液体；有丁香的香气，味辛辣，且有麻舌感；在空气中露置易变质。 本品在、乙醚、或甲苯中极易溶解，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.038～1.060。 旋光度 取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为0°至-2.0°。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.528～1.537。