药用级辅料淀粉 玉米淀粉

药用级辅料淀粉 玉米淀粉

药用级辅料淀粉 玉米淀粉

玉米淀粉

Yumidianfen

Maize Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 本品在水或中均不溶解。 【鉴别】（1）取本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 （2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。 （3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 【检查】酸度 取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631）， pH值应为4.5～7.0。 外来物质 取鉴别（3）项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 二氧化硫 取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。 氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置瓶中，加1ml与化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 灰分 取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。

药用辅料功能性指标研究指导原则

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别（通则0251），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形和保证质量的，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。