库存药用级聚乙二醇4000

库存药用级聚乙二醇4000

库存药用级聚乙二醇4000

聚乙二醇4000

Juyi'erchun 4000

Macrogol 4000

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。 【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。 本品在水或中易溶，在乙醚中不溶。 凝点 本品的凝点（通则0613）为50～54℃ 黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中^[1]，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（通则0633*法），在40℃时的运动黏度为5.5～9.0mm²/s。

 本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

      一、稀释剂

      稀释剂也称填充剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是功能性指标。

      稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等）。一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏合剂，因为它们在终压片的时候能赋予片剂很高的强度。

      稀释剂功能性指标包括：（1）粒度和粒度分布（通则0982）；（2）粒子形态（通则0982）；（3）松密度/振实密度/真密度；（4）比表面积；（5）结晶性（通则0981）；（6）水分（通则0832）；（7）流动性；（8）溶解度；（9）压缩性；（10）引湿性（通则9103）等。

      二、黏合剂

      黏合剂是指一类使无黏性或黏性不足的物料粉末聚集成颗粒，或压缩成型的具黏性的固体粉末或溶液。黏合剂在制粒溶液中溶解或分散，有些黏合剂为干粉。随着制粒溶液的挥发，黏合剂使颗粒的各项性质（如粒度大小及其分布、形态、含量均一性等）符合要求。湿法制粒通过改善颗粒一种或多种性质，如流动性、操作性、强度、抗分离性、含尘量、外观、溶解度、压缩性或者药物释放，使得颗粒的进一步加工更为容易。