卡波姆940/934 化妆级别 诺雷

卡波姆940/934 化妆级别 诺雷

卡波姆940/934 化妆级别 诺雷

卡波姆940/934 化妆级别 诺雷

应用领域:

 凝胶、乳液及软膏；悬浮及乳化；局部应用；皮肤护理；头发护理；掩味剂；膏霜；手、身体及脸部乳液。

其他型号卡波：

无苯型卡波姆 980

高透无苯型卡波姆 990

高透高粘度型卡波姆 996

卡波姆 934

卡波姆 1342

耐离子卡波姆 2020

卡波姆 U10

卡波姆 U20

卡波姆 U21

卡波姆 TR-1

卡波姆 TR-2

预中和型卡波姆 640NT

液体卡波 SF-1

强耐离子液体卡波 ET-12

、 药包材辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更?

答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

药包材辅料的风险等级划分以途径为主，药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通，药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

17、 有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案，重新提交资料?提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料?

答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。