药用级玉米淀粉 四部药用辅料

药用级玉米淀粉 四部药用辅料

药用级玉米淀粉 四部药用辅料

　外来物质    取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331法），含二氧化硫不得过0.004%。　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。