mcl-混合脂肪酸甘油酯-药用级

mcl-混合脂肪酸甘油酯-药用级

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低羟值混合脂肪酸甘油酯含游离羟基少，可避免基质与酸性药物发生化学反应，栓剂在存放过程中活性药物的含量稳定，是目前国内外酸性药物栓剂主要选用的基质型号。

低羟值基质适用于活性物含量较少的栓剂，例如西药栓剂（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性质
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间，复合脂的分子量可达数千，相对密度小于1。
2、酯基受烷基包围，分子间不会形成缔合，其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加，随烷链中双链的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高，也随温度的变化而变化，但幅度较小。
4、酯与烃内相比，与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性，因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。
水解反应
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中几乎不发生水解（PH=6-7），而有少量的酸或碱存在，水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:实际测得的反应速度常数；
KoH[OH-]：一般碱性催化剂的反应速度，碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化剂的反应速度，酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自发的反应速度，中性条件下Kobs=Ko。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。

许可程序

(一)受理:申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料，工作人员按照申报资料要求"对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。