苯甲酸钠-药用-mcl-辅料

苯甲酸钠-药用-mcl-辅料

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苯甲酸钠-药用-mcl-辅料
砷盐 取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.40g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(通则0822法)，应符合规定(0.0005%)，
【含量测定】 取本品，经105℃干燥至恒重，取约0.12g，精密称定，加20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的C7H5NaO2
【类别】 药用辅料，抑菌剂。
【贮藏】 密封保存。
 

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，"但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

 "药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由部门或组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。