mcl苯甲酸钠-药用辅料

mcl苯甲酸钠-药用辅料

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邻苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和间苯二酚硫酸溶液[取间苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml，于120~125℃加热蒸去水分，继续加热90分钟，放冷，残渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入溶液(43→500)10ml，摇匀，在紫外光灯(365nm)下检视。另取邻苯二甲酸氢钾61mg，精密称定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml和间苯二酚硫酸溶液1ml，同法处理，供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%(通则0831)。
重金属 取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查(通则0821法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.40g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(通则0822法)，应符合规定(0.0005%)，
【含量测定】 取本品，经105℃干燥至恒重，取约0.12g，精密称定，加20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的C7H5NaO2
【类别】 药用辅料，抑菌剂。
【贮藏】 密封保存。
 

实施指南如箭在弦

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。