药用-羊毛脂-制剂需要

药用-羊毛脂-制剂需要

药用-羊毛脂-制剂需要

羊毛脂主要成分是甾醇类、脂肪醇类和三萜烯醇类与大约等量的脂肪酸所生成的酯，约占95%，还含有游离醇4%，并有少量的游离脂肪酸和烃类物质。

含水羊毛脂为羊毛脂熔化后加蒸馏水混合而得，为淡或类白色软膏状物，含水25%-35%；不溶于水。

研究表明，在众多的保湿原料中，从绵羊毛中提取的羊毛脂与人体自身分泌的油脂成分为接近。因此，绵羊毛脂常被用于皮肤的滋润保湿，具有吸收快、温和无、保湿效果好等优点。

羊毛脂在工业上的主要用途是用于机械工业制造高级防锈油，还可以用于医药工业，制造风湿膏、橡皮膏，日化工业可制造防裂膏、高级香皂、护发素、唇膏、发乳等产品，对保护皮肤裂口有很好的效果，也可以让缺少天然水分的皮肤软化并迅速恢复。

羊毛脂是附着在羊毛上的一种分泌油脂，主要成分是甾醇类、脂肪醇类和三萜烯醇类与大约等量的脂肪酸所生成的酯，约占95%，还含有游离醇4%，并有少量的游离脂肪酸和烃类物质。白色或浅至深棕色膏状半透明体，有臭味无水物的相对密度0.946。软化点38～44℃。酸值<1.0mgKOH/g。皂化值为92～106mgKOH/g。碘值约18～36mgKOH/g。主要是高级醇类及酯类，工业品羊毛脂中酯含量约94%、游离醇4%、游离酸1%、烃1%。酯中非羟基酯约占60%，羟基酯约占40%(主要为α-羟基)。

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品等工作，同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

有效期与延续

国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药辅GMP

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。