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药用级丙二醇2021-10-20发布

药用级丙二醇2021-10-20发布
测定法 取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水溶液)10ml,用无水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
  【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。

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更新时间:2021-11-12

药用级丙二醇2021-10-20发布


药用级丙二醇2021-10-20发布




 

  砷盐    取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。  色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。  测定法    取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水溶液)10ml,用无水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。  【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。  【贮藏】密封,在干燥处避光保存。  注:本品有引湿性。


"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。"




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