药用甘露醇 有辅料标准

药用甘露醇 有辅料标准

药用甘露醇 有辅料标准

药用甘露醇 有辅料标准

甘露醇
【类型】 药用辅料
【英文名】 Mannitol，Mannite，Manna Sugar，Manita
【分子式和分子量】C6H14O6 182.17
【来源及制法】用单糖如甘露糖、葡萄糖等在镍催化下电解还原加氢而制得。
【用途】灭菌粉末、冻干剂辅料、填充剂、抗氧剂、增效剂、助溶剂、稳定剂
【理化性质】白色或无色结晶性粉末，无臭且清凉味甜。无吸湿性，在水中易溶，可溶于甘油，在或乙m中几乎不溶。化学稳定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于(1：83)。水溶液对稀酸、稀碱、热和空气稳定。熔程为166～170℃。相对密度1.49，旋光度－0.40，甜度约为蔗搪的57%～72%。
【用法及用量】在药剂中用作片剂的填充剂和抗氧剂、增效剂。因无吸湿性，用于易吸湿性药物有助于保持颗粒的干燥。多用于维生素类、制酸剂类药物的压片。用于压制咀嚼片，可缓和口腔内不适的感觉；甘露醇能与其他糖类如蔗糖、乳糖等形成具有良好的流动性和可压性的低共熔混合物，可供直接压片用。可形成固体分散体，此种分散体可直接压片。也用在悬浮剂中作增稠剂、混悬注射液稳定剂。
【配伍禁忌】多用于维生素类、制酸剂类和咀嚼片剂，可改善口感，但价格较贵。与头孢匹林钠、木糖醇、金属离子(Fe3+、Al3+、Ca2+等)有配伍禁忌。
【可能出现的问题及解决办法】用甘露醇制的颗粒流动性较差，往往需要较多的润滑剂和助流剂，但加入的量不宜超过其他物质量的25%(W/W)。
【稳定性】稳定性良好，无引湿性
【安全性】大鼠口服LD50为17mg/kg，小鼠口服LD50为22mg/kg，腹腔注射LD50为14mg/kg，静脉注射LD50为17mg/kg。口服超过20g/d时，可产生轻度腹泻。每日允许摄人量低于50mg/kg。
【代谢】在消化道内不被吸收。

经营配药用原辅料（常规包装规格： 25kg）：

凡士林，甘油，氧化锌，炉甘石，，，乳膏基质，水杨酸，，苯甲酸，，羊毛脂，

薄荷脑，薄荷素油，醋酸，二甲硅油，，黑豆馏油，，聚山梨酯80（吐温80），，，

液体石蜡，，氮酮，羟苯乙酯，，十二烷基硫酸钠，尿素等等。

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