药用级糊精 质量标准

　　糊精HujingDextrin
 

　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。
 

　　【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。
 

　　本品在沸水中易溶，在或乙醚中不溶。
 

　　【鉴别】(1)取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。
 

　　(2)取本品适量，用甘油-水(1︰1)装片(通则2001)，置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。
 

　　【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与滴定液(0.1mol/L)2.0ml，应显粉红色。
 

　　还原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
 

　　溶液的澄清度　玉米淀粉来源　取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液(通则0902)比较，不得更浓。
 

　　马铃薯或木薯淀粉来源　取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查(通则0902)，溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液(通则0902)比较，不得更浓。
 

　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.2%)。
 

　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。
 

　　硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3)4.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.2%)。
 

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(通则0831)。
 

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.5%。
 

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
 

　　铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。
 

　　微生物限度　取本品，依法检查(通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
 

　　【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。
 

　　【贮藏】密封保存。
 

　　【标示】应标明本品的淀粉来源。
 

　　注：本品有引湿性。